Jakarta, Dinkesprov – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) asal perusahaan China, Sinovac, pada hari ini Senin (11/01/2021).
Izin itu diterbitkan setelah mendapat hasil efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3% yang disampaikan langsung oleh Kepala BPOM RI, Penny Kusumastuti Lukita dalam konferensi pers secara virtual.
“WHO telah mensyaratkan standar persyaratan khasiat dan keamanan yang harus memiliki minimal data hasil pemantauan selama 6 bulan untuk uji klinik fase 1 dan 2 serta 3 bulan pada uji klinik fase 3 disertai dengan efikasi vaksin minimal 50%”, ungkap Lukita.
Hasil evaluasi keamanan diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau sampai 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang kedua.
“Secara keseluruhan menunjukan vaksin coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang yaitu efek samping lokal, berupa nyeri, iritasi, pembengkakan serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, stetik dan demam”, jelasnya.
Selain itu, efek samping dengan derajat berat berupa sakit kepala, gangguan dikulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1% sampai dengan 1%.
“Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali”, lanjut Lukita.
Hasil evaluasi khasiat atau efikasi vaksin Coronavac menggunakan uji klinik di Indonesia, Brazil dan Turki. Vaksin coronavac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan anti bodi dalam tubuh dan juga kemampuan membunuh atau menetralkan virus (imunogenesitas).
Pada uji klinik fase 3 di Bandung data imunogenesitas menunjukkan hasil yang baik pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil sero positif atau kemampuan membentuk antibodi 99,74%.
“Hasil analisis terhadap efikasi vaksin coronavac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi 65,3% dan berdasarkan laporan efikasi vaksin di Turki adalah 91,25% serta di Brazil 78%”, ucapnya.
Efikasi dari hasil uji di Bandung menunjukkan harapan vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3%. Penurunan angka kejadian Covid-19 dengan vaksin tersebut akan sangat berarti dalam upaya keluar dari pandemi Covid-19 disamping upaya-upaya lain seperti penegakan 3M yaitu memakai masker, menjaga jarak dan mencuci tangan serta meningkatkan daya tahan tubuh.
Berdasarkan data-data tersebut dan mengacu pada persyaratan panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan Emergency Use Authorization maka vaksin Coronavac memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency.
“Oleh karena itu, hari ini Senin tanggal 11 Januari 2021 Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency (emergency Use Autorization) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali pada vaksin Coronavac Sinovac Biotech yang bekerjasama dengan Biofarma”, terang Lukita.
Rilis : MD/ILB
Editor : Nancy Pembengo
